药物警戒系统 Argus

药物警戒系统

Argus

合理、安全使用药品，保障患者的用药安全是每一个医药企业的密切关注点，新修订的法规确立了药物警戒制度在我国的法定地位，我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了国家药物警戒能力的建设。GVP第二条第一款明确了其适用于药品上市许可持有人(以下简称持有人)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称申办者)开展的药物警戒活动，因此越来越多的医药企业开始完善药物警戒体系。

Oracle Argus药物警戒系统，作为甲骨文Oracle主打的药物警戒系统，市场应用广泛，口碑良好，系统贯穿药品整个生命周期，监测患者在用药过程中产生的所有风险、信号并且支持快速上报监管机构以保证患者第一时间得到有效治疗。根据国家法规要求，药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系，监控风险信号，开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施控制，保证药品使用的安全。

源资科技作为Oracle的官方合作伙伴，整合临床行业的优质资源为医药企业提供合规、有效、安全的临床药物警戒服务以保证患者用药安全，提供更加安全有效的药物警戒系统以满足更多企业的需求，助力所有医药企业完成全方位药物警戒体系的建立以确保试验安全有效顺利进行，助力医药企业完成上市前和上市后的安全风险管理。

自动信号侦测

Argus内嵌自动信号侦测模块，可针对重点不良事件进行监控，指定周期内发生一定频次该不良事件，系统则自动提醒相关用户。

PRR统计算法

Argus内嵌PRR统计算法，可协助统计者和申办方（持有人）早期发现风险信号并做出及时处理。
 

总之，前有验证后有稽查，Argus系统可以助力各大医药企业完成药物警戒体系的建设。药物警戒活动需要结合各方职能，完成药品不良反应的信号检测和风险评估，且药物警戒活动贯穿药品的整个生命周期，无论是上市前的试验还是上市后的药品使用过程。源资科技将提供安全和有效的服务，帮助医药企业完善药物警戒体系建立，维护每一位患者的用药安全。